生物制藥工廠的特點、潔凈室、潔凈度分析！
信息來源：http://m.theorganickirana.com 發(fā)布時間：2015/9/25 9:05:28 點擊數(shù)：
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凈化設備
不同的行業(yè)因起特點不同，對潔凈室的溫度、污染控制方法和濕度等的要求都不同，所以為了讓大家更好地了解各行業(yè)潔凈室和潔凈度的要求，小編也整理了許多相關知識。接下來為大家?guī)淼氖巧镏灰S的特點、潔凈室和潔凈度的分析。
生物制藥工廠的特點：
1、生物制藥工廠不僅設備費用高、生產工藝復雜、潔凈級別和無菌的要求高，而且對生產人員的素質有嚴格的要求。
2、在生產過程中會出現(xiàn)潛在的生物危害，主要有：感染危險，死菌體或死細胞及成分或代謝對人體和其他生物致毒性、致敏性和其他生物學反應，產品的致毒性、致敏性和其他生物學反應，環(huán)境效應。
生物制藥工廠的潔凈區(qū)：
需要對環(huán)境中塵粒及微生物污染進行控制的房間(區(qū)域)，其建筑結構、裝備及其使用均具有防止該區(qū)域內污染物的引入、產生和滯留的功能。
生物制藥工廠的氣鎖間：
設置于兩個或數(shù)個房間之間(如不同潔凈度級別的房間之間)的具有兩扇或多扇門的隔離空間。設置氣鎖間的目的是在人員或物料出入其間時，對氣流進行控制。氣鎖間有人員氣鎖間和物料氣鎖間之分。
生物制藥的潔凈室：
基本特征：必須以塵粒和微生物為環(huán)境控制對象。
潔凈度共分四個級別：100級或10000級背景下的局部100級、1000級、10000級和30000級。
溫度：在無特殊要求下，在18~26度，相對濕度控制在45%~65%。
污染控制：主要有污染源控制，散播過程控制，交叉污染控制。
醫(yī)藥行業(yè)潔凈室的關鍵技術主要在于控制塵埃和微生物，而作為污染物質，微生物又是醫(yī)藥潔凈室環(huán)境控制的重中之重。但是，有朋友會發(fā)現(xiàn)：醫(yī)藥廠房潔凈室的設備和管道內積聚的污染物質雖然可以直接污染藥品，卻不影響潔凈度檢測。這就說明了GMP需要空氣凈化技術，而空氣凈化技術絕不代表GMP，潔凈度等級不適用于表征懸浮粒子的物理性、化學性、放射性和生命性。
所以，大家在建設生物制藥工廠潔凈室時，還需要根據(jù)藥品生產工藝和過程、造成污染的原因和污染聚集的場所以及除去污染的方法來設計，除了空氣凈化技術，還要在廠房的設計、施工以及設備的制造、安裝、輔料的選擇等方面著手。想要對此有詳細的了解的話，大家可以隨時咨詢我們的客服人員。
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